Gadobutrol injectable / API

Indication de l'injection de gadopentétate de diméglumine

Imagerie par résonance magnétique du système nerveux central (cerveau et moelle épinière), de l'abdomen, du thorax, du bassin, des membres et d'autres organes et tissus humains.

Précautions d'emploi de l'injection de gadopentétate de diméglumine

1. Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une épilepsie, une hypotension, de l'asthme ou d'autres maladies respiratoires allergiques, ainsi que chez les personnes ayant une tendance allergique.

2. Veiller à éviter l'extravasation du liquide lors de l'injection de gadobutrol afin de prévenir les douleurs tissulaires.

3. Les taux sériques de fer et de bilirubine peuvent augmenter légèrement chez certains patients après l'administration, mais ils sont asymptomatiques et reviennent à la normale en 24 heures.

4. Les femmes enceintes ou allaitantes doivent l'utiliser avec prudence. Les études animales montrent qu'une petite quantité de produit passe dans le lait.

5. La durée d'efficacité de l'effet de rehaussement de ce produit est de 45 minutes. L'examen d'IRM doit être réalisé immédiatement après l'injection intraveineuse.

6. Le liquide restant après un examen ne doit pas être réutilisé.

7. Lors de l'administration des doses de Gadovist, suivre les règles de sécurité en vigueur en imagerie par résonance magnétique.

8. Les produits de contraste à base de gadolinium (GBCA) doivent être utilisés avec prudence. Lorsque l'IRM sans injection ne permet pas d'obtenir les informations diagnostiques essentielles, les GBCA peuvent être utilisés, en employant la dose la plus faible approuvée dans la mesure du possible.

9. Dépôt de gadolinium

Les données actuelles montrent qu'après l'utilisation répétée de GBCA, des quantités infimes degadoliniumpeuvent persister dans le cerveau et d'autres tissus corporels. Des études ont montré que l'usage multiple de GBCA peut augmenter l'intensité des signaux dans le cerveau, en particulier dans le noyau dentelé et le globus pallidus. Actuellement, il y a plus de rapports concernant les GBCA linéaires et moins concernant les GBCA macrocycliques. Les études animales ont montré que la quantité de gadolinium déposée après l'utilisation répétée de GBCA linéaires est plus élevée qu'avec les GBCA macrocycliques.

La signification clinique du dépôt de gadolinium dans le cerveau est inconnue.

Afin de minimiser les risques potentiels liés au dépôt de gadolinium dans le cerveau, il doit être utilisé en stricte conformité avec les indications et les doses approuvées. Il est recommandé d'utiliser la dose approuvée la plus faible répondant aux exigences diagnostiques et d'effectuer une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque ainsi qu'une communication éclairée avec le patient avant toute administration répétée.