Récemment,Beilu PharmaceutiqueA reçu le «certificat d'enregistrement des médicaments» pour l'injection de méglumine d'acide gadotérique et l'avis d'approbation pour l'application de commercialisation du médicament en vrac méglumine d'acide gadotérique de la National Medical Products Administration.
Injection de méglumine d'acide gadotérique est un agent de contraste macrocyclique à base de gadolinium et l'un des agents de contraste IRM couramment utilisés dans la pratique clinique. De plus, l'injection de méglumine d'acide gadotérique est classée comme produit de catégorie B sous assurance médicale. Selon les données de la base de données PharmaDoodle, les ventes sur le marché de l'injection de méglumine d'acide gadotérique ont dépassé 600 millions de yuans en 2023, soit une augmentation de 31% d'une année sur l'autre.
L'approbation récente de l '«Avis d'approbation pour l'application sur la commercialisation des médicaments chimiques en vrac» pour la méglumine d'acide gadotérique indique que la matière première répond aux normes techniques nationales pertinentes pour l'évaluation des médicaments en vrac. Une fois conforme aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la production de médicaments, il peut être produit et vendu sur le marché intérieur et utilisé pour la production de formulations d'agents de contraste à base de gadolinium.
L'injection de méglumine d'acide gadotérique, approuvée en tant que médicament chimique de classe 4, est réputée avoir réussi l'évaluation de la qualité et de la cohérence de l'efficacité des médicaments génériques. Suite à l'approbation de Gadobutrol Injection, l'approbation de l'injection de méglumine d'acide gadotérique enrichit davantage la disposition de la société des produits d'agent de contraste macrocyclique au gadolinium, rendant la gamme de produits d'agents de contraste plus diversifiée. Le modèle commercial «formulation de médicaments en vrac» pour l'injection de méglumine d'acide gadotérique a pris forme, et la société effectuera activement divers préparatifs pour le lancement du nouveau produit et s'efforcera de mettre le produit sur le marché dès que possible.
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Iohexol Intermédiaire 5-Amino-N,N'-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-triiodo-1, 3-benzènedicarboxamide
Iohexol/Ioversol Intermédiaire 5-Amino-N, N'-bis(2,3-dihydroxypropyl)-2,4,6-triiodo-1, 3-benzédicarboxamide
Ioversol Intermédiaire (basé sur l'ordre) N, N'-Bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-(glycoloylamino)-2,4 6-triiodoisophthalamide
Iopamidol Intermédiaire (basé sur l'ordre) 5-Amino-2,4,6-acide triiodoisophtalique
Iopamidol Intermédiaire (basé sur l'ordre) 5-Amino-2,4,6-dichlorure d'acide triiodisophthaloyle
Acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA)
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